近日，广州市九游医药科技有限公司（以下简称“九游”）收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予九游帽类似物LZCap^®AG（3’Acm）的DMF（药物主文件）备案确认函（备案号：039666)。DMF备案对九游全球客户在确保产品质量、加快审批流程、简化沟通以及支持合规性等方面具有重要作用和意义。使用LZCap^®加帽的mRNA疫苗或药物开发者，在向FDA提交新药注册申请时，均可直接引用此DMF中的信息，从而减少了需要提交的文件量。FDA可以更快地审查和批准相关产品，加速客户产品上市。不仅美国，许多其他国家和地区也认可和接受FDA的标准。

   mRNA帽类似物LZCap^®

   LZCap^®是九游自主研发的应用于体外共转录 mRNA 和 saRNA 加帽的 Cap1 帽类似物，该产品已于2023年6月获得中国发明专利授权，同时通过PCT途径进入美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚等国家，并已获得美国和澳大利亚的专利授权通知。此外，九游还有多件mRNA帽类似物专利正在审批中。

     九游的LZCap^®作为全球领先的mRNA帽类似物，在蛋白表达方面已在小鼠、食蟹猴、小型猪等动物模型中展现出卓越的性能。在安全性、有效性、质量和工艺性方面，LZCap^®均经过了严格的验证和评估。另外，九游还研发了带生物素或荧光标记的帽类似物，是全球首创的mRNA的体内外示踪的高效精准的工具，可广泛应用于递送系统和处方筛选等研究领域。

      九游作为拥有核心技术的mRNA上游原料企业，我们致力于为全球客户提供符合GMP标准的、高品质、高性能的mRNA疗法研发相关的全链条解决方案。从帽类似物、转录加帽试剂盒、修饰核苷酸到mRNA原液、LNP脂质，我们的产品和服务覆盖了mRNA疗法的各个关键环节，质量、性能、供货能力可靠，确保科研与生产的无缝对接。我们将以专业的技术、优质的产品和卓越的服务，助力科研与产业发展。